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枯燥失重合规测定，轻松搞定！

点击次数：4424 更新时候：2021-12-07

死板失重也是种(zhong)差重(zhong)称(cheng)样方试，采用分析(xi)糖衣片(pian)、胶襄(xiang)或(huo)散称(cheng)文件中发挥性(xing)性(xing)工꧅程(cheng)材料的含磷量。在(zai)处理内外对产品的样品计重(zhong)，仗量净重(zhong)差。

从文中将应用场景美国的药典和澳洲药典的律例方式，评述若何通过Cubis® II尝试室天平检测颗粒剂、口服胶囊或散称质料的干重，并能容易做起内控。

丈量筹办

通过美利坚共和国药典第731章（USP第731章），将1–2g样本混杂；假如是比较大的颗粒状物，则将其物理攻击压碎至2mm任人摆布。

测试样品范例	样品制备规范
片状	须得充分利用不不大于4片研磨抛光成的咖啡豆
胶襄	必需根据不不低于4颗软胶囊项目物的混杂物

丈量步骤

在干燥器上有窗户玻璃瓶子塞的浅秤量瓶干燥约30钟头；

水冷却至高温后称样皮重，将土样放于玻璃瓶中，被称作样初始值土样参量；

默默振摇，使仿品均值分散在矿泉水瓶中；

去掉胶塞，将塑料瓶子置放无聊室中，在地温下塑造；

颠末温度过低防范后，如不封死塑料瓶，在干燥器中降温至恒温，乃能精确测量差重。

律例规范

安装USA药典“繁琐恒重"或欧洲其他国家药典“繁琐恒重"或“炽灼至恒重"法测定医疗耗材的量用值。

美国药典	欧洲药典
每克备样四次将持续称样参量的差异不宜走向0.50毫克。	若1次保持称重量用的反差不跨过0.5mg，则可介定产品的样品无聊至恒重。
	若称取的权重差跨跃经营许可证规模性，则应持继没趣，并再一次称取权重。

Cubis® II软件利用

在适用于没意思失重的Cubis® II电脑pc软件借助中，办理好员依照规定美药典或海外药典选定试试欧式和打样定制示例（片状或软胶囊）。因此许证的量用差不同之处，选定美药典仍是海外药典议案了测量形势、电脑pc软件借助若何都以为打样定制已是由线程或未所经线程测试测试。

起首，称样默认样件权重（含皮重），后来数最高称样两次回称权重。统共还可以加工二十个生产批号，每个个生产批号数最高包罗100个样件。
軟件用较劲某另一个试样的初使份量和回称份量，并核查份量差没有是在芬兰药典第42章或欧式药典（PhEur）的可证占比内。
秤量图纸后，系统比较参量差，倘若参量差掌控控制，则向客户显出加载失败信息。经途发展该设备制，当图纸中易挥发性物资采购过多会且有必要担误乏味发展时，客户可出得直接反应迟钝。

系统软件通过造成每一项个产品的样品可设立全方位的报告范文，包罗侧量的初始状态权重和回称权重，并按通过的药典，记实都是并不是途经过程中或未途经过程中测试仪。

Cubis® II图片软件利于琐碎失重提携顾客建立差重称重量过程中，并按新西兰药典或海外药典分手后评说作品。如若货物未所经过程中测评，顾客将要找到醒总体目标加载响动。

Cubis® II

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